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上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠的艾曲泊帕乙醇胺片獲得批準生產

2024/7/23 20:00:52      挖貝網 丁易涵

挖貝網7月23日，上海醫(yī)藥（601607）發(fā)布公告，近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥廠”）的艾曲泊帕乙醇胺片（以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2024S01665），該藥品獲得批準生產。

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該藥品基本情況：

藥物名稱：艾曲泊帕乙醇胺片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg

注冊分類：化學藥品4類

藥品批準文號：國藥準字H20244420

審批結論：符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

艾曲泊帕乙醇胺片適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血；用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。該藥品最早于2008年獲FDA批準在美國上市。2023年5月，常州制藥廠就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣2,159.07萬元。

截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家包括齊魯制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司等。

IQVIA數(shù)據庫顯示，2023年該產品醫(yī)院采購規(guī)模為人民幣37,504萬元。

根據國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此常州制藥廠的艾曲泊帕乙醇胺片獲得批準生產，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。

挖貝網資料顯示，上海醫(yī)藥是滬港兩地上市的大型醫(yī)藥產業(yè)集團，是控股股東上實集團旗下大健康產業(yè)板塊核心企業(yè)，主營業(yè)務醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)均居國內領先地位。